YBB00402003-2015《輸液瓶用鋁塑組合蓋》 標準中關于 ZD型鋁件撕片撕開力 的測試目的是為了確保ZD型（即“直拉式”）鋁塑組合蓋的鋁件撕片在設計上既能夠被使用者（通常是醫(yī)護人員）相對輕松地撕開，又具有足夠的強度以保證在運輸、儲存和滅菌過程中不會意外破裂。撕開力是衡量其使用性能和安全性的關鍵指標。濟南中科電子研發(fā)的 XLW-H 智能電子拉力試驗機 與 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，為該類檢測提供了科學、高效的解決方案，以下是針對 ZD型鋁件撕片撕開力測試 的方法及技術要求：

一、標準要求

1、撕片撕開力：

以 100 mm/min ± 10 mm/min 的試驗速度拉伸撕片，直至完全分離。

最大力值不得超過 30N~40N（具體數(shù)值根據(jù)瓶蓋規(guī)格調(diào)整，如13mm或20mm瓶蓋）。

目的：確保撕片設計的合理性和使用安全性，避免因撕開力過大導致操作困難或過小導致密封性不足。

2、環(huán)境條件：

試樣需在 溫度（23±2）℃、濕度（50±5）% 的環(huán)境下預處理 4小時以上，以消除環(huán)境干擾。

二、測試方法與技術要點

1、樣品預處理

將鋁塑組合蓋在 （23±2）℃、濕度（50±5）% 的環(huán)境中放置 4小時以上，確保環(huán)境一致性。

隨機抽取同批次樣品，檢查鋁件與塑料件的安裝牢固性。

2、設備參數(shù)設置

使用濟南中科電子拉力試驗機時，設定 試驗速度為100 mm/min±10 mm/min，模擬實際撕片動作。

通過專用夾具固定樣品，確保拉伸方向垂直無偏斜。

3、操作流程

撕片撕開力測試：將拉鉤掛于撕片根部，啟動設備勻速拉伸至完全分離，記錄 最大力值及力-位移曲線。

數(shù)據(jù)判定：根據(jù)標準要求，13mm規(guī)格瓶蓋撕片力應 ≤30N，20mm規(guī)格應 ≤40N。

4、結(jié)果分析

結(jié)合力-位移曲線評估撕裂過程穩(wěn)定性，避免突變或異常斷裂。

多組數(shù)據(jù)取平均值，確保結(jié)果的可重復性與可靠性。

三、推薦儀器

濟南中科電子：TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

特點：高精度傳感器（精度±0.5%）、支持撕開力測試、智能化操作、數(shù)據(jù)存儲與分析。

適用性：符合YBB00402003-2015標準，可精準測量撕片撕開力。

濟南中科電子：XLW-H 智能電子拉力試驗機

特點：

量程范圍0~500N，支持無級調(diào)速（1~500 mm/min）。

配備工業(yè)級觸摸屏，實時顯示力值及曲線，支持多組數(shù)據(jù)疊加對比。

符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求，具備電子簽名功能。

四、注意事項

設備校準：定期校驗傳感器與夾具，確保測試數(shù)據(jù)準確性。

操作規(guī)范：嚴格按照標準流程操作，避免側(cè)向力干擾測試結(jié)果。

環(huán)境控制：測試前需在恒溫恒濕條件下平衡樣品，減少環(huán)境變量影響。

總結(jié)：

濟南中科電子憑借 XLW-H 智能電子拉力試驗機 與 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，為企業(yè)提供高效、精準的檢測方案。通過科學的測試流程與數(shù)據(jù)分析，助力藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，確保產(chǎn)品符合國家標準與臨床需求。