YBB00312002-2015 是專門針對鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（即常見的西林瓶、抗生素瓶）的質(zhì)量要求標準。該標準規(guī)定了此類瓶子的各項性能指標和相應(yīng)的檢測方法，“耐內(nèi)壓力”是其中一項重要的物理機械性能指標。

一、耐內(nèi)壓力試驗法的目的：

這項試驗的核心目的是 評估鈉鈣玻璃模制注射劑瓶抵抗內(nèi)部正壓力的能力。這種能力至關(guān)重要，因為：

1、灌裝過程： 在高速灌裝線上，藥液可能以一定壓力注入瓶中。

2、密封過程： 壓塞、軋蓋等密封操作會對瓶內(nèi)產(chǎn)生瞬時壓力。

3、滅菌過程： 高溫滅菌（如蒸汽滅菌）時，瓶內(nèi)殘留空氣或液體受熱膨脹產(chǎn)生壓力。

4、運輸儲存： 溫度變化或海拔變化可能導(dǎo)致瓶內(nèi)外壓差。

5、抽吸藥液： 使用注射器從瓶中抽吸藥液時會產(chǎn)生瞬時負壓（雖然試驗是正壓，但反映了玻璃強度的基本性能）。

瓶子必須能承受這些過程中可能出現(xiàn)的內(nèi)部壓力而不破裂，以保證藥品的無菌性、完整性和使用安全。

二、耐內(nèi)壓力測試儀的核心功能

1、儀器基本功能：

模擬內(nèi)部加壓環(huán)境，逐步增加壓力直至樣品破裂，記錄臨界破裂壓力值（單位通常為 MPa 或 kPa）。

需具備 壓力控制精度（如 ±1%）、穩(wěn)定的升壓速率（如 0.1 MPa/s）和數(shù)據(jù)自動采集功能。

2、關(guān)鍵參數(shù)要求：

壓力范圍：通常需覆蓋 0.5~3.0 MPa（具體取決于瓶型規(guī)格）。

測試介質(zhì)：常使用 水 或 惰性氣體（如氮氣），避免液體腐蝕或氣體反應(yīng)干擾結(jié)果。

樣品固定裝置：需確保瓶口密封性，防止壓力泄漏。

3、符合性驗證：

儀器需定期校準，符合 GB/T 4546（玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗方法）或 ISO 7458 等相關(guān)國際標準。

三、簡要測試流程

1、樣品準備：

抽取至少 10 個完好無損 的注射劑瓶，清潔并干燥。

2、儀器設(shè)置：

設(shè)定初始壓力、升壓速率及終止條件（如壓力上限或破裂檢測）。

3、測試執(zhí)行：

將樣品固定在測試腔，逐步加壓至破裂，記錄破裂壓力值。

4、結(jié)果判定：

所有樣品的破裂壓力需 ≥ 標準規(guī)定的最低限值（如 YBB 標準中可能要求 ≥1.2 MPa）。

四、與2025版藥典4017標準的關(guān)鍵差異

2025版藥典4017 對原有標準進行了優(yōu)化，核心變化包括：

增壓速率調(diào)整：從 0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s 提高至 0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼近實際生產(chǎn)場景。

保壓測試時長：新增 60秒保壓要求，觀察玻璃瓶在持續(xù)承壓下的穩(wěn)定性。

測試方法細化：

第一法（恒壓法）：以 0.4 MPa/s 升壓至目標值（如 0.6 MPa），保壓 60秒。

第二法（恒速法）：以 0.58 MPa/s 持續(xù)增壓至破裂或預(yù)定值。

設(shè)備技術(shù)要求：強調(diào) 線性恒速精度 和 重復(fù)性誤差 ≤±2%，確保數(shù)據(jù)可比性。

五、濟南中科電子設(shè)備的技術(shù)適配

濟南中科電子研發(fā)的GPT-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗機，專為藥用玻璃容器設(shè)計，全面適配YBB00312002-2015及2025版藥典4017標準：

1、高精度控制：支持0.4~0.58 MPa/s的升壓速率調(diào)節(jié)，滿足恒壓法與恒速法雙模式需求，誤差≤±2%。

2、智能化操作：自動記錄壓力-時間曲線，實時監(jiān)測破裂臨界點，數(shù)據(jù)可追溯并生成檢測報告。

3、兼容性設(shè)計：適配多種瓶型（如小容量注射劑瓶、大輸液瓶），通過彈性密封裝置確保測試過程無泄漏。

總結(jié)：

濟南中科電子深耕藥包材檢測領(lǐng)域，其設(shè)備不僅滿足YBB00312002-2015標準，還適配2025版藥典對增壓速率、保壓時間等新要求。通過高精度傳感器與自動化分析技術(shù)，幫助企業(yè)高效完成質(zhì)量控制，規(guī)避因玻璃瓶破損導(dǎo)致的藥品安全風險。